프로바이오틱스의 사용 요건 기능성분과 부작용

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  프로바이오틱스(Probiotics)란 단어는 그리스어로 "생명을 위한(for life)"이라는 뜻에서 유래했으며, 1954년에 인체에서 유익한 미생물을 지칭하기 위해 처음 사용하였다. 세계보건기구(WHO)와 국제식량농업기구(FAO)는 프로바이오틱스를 "적정량을 섭취하였을 때 사람의 건강에 이로운 작용을 하는, 엄격히 선발된 생균"으로 정의하였다.

 

   일반적으로 프로바이오틱스로 인정받기 위해서는 유산균을 포함한 세균들이 위산과 담즙산에서 살아남고 소장에 도달하여야 하며, 장에서 증식하고 정착해야 한다. 또한 장관 내에서 유익한 효과를 발휘해야 하며, 독성이 없고 비병원성이어야 한다.

 

  "건강기능식품 기준 및 규격"에 따르면 건강기능식품으로서 사용할 수 있는 프로바이오틱스는 19종의 원료 미생물을 배양하거나 배양·건조하여 제조할 수 있으며, Enterococcus 속 균주는 항생제 내성 유전자와 독성 유전자가 없는 경우에만 사용할 수 있다.

 

  기능성 내용은 "유산균 증식 및 유해균 억제, 배변 활동 원활, 장 건강에 도움을 줄 수 있음"으로 명시되어 있으며, 일일섭취량은 100,000,000 (1억) ~ 10,000,000,000(100억) CFU로 설정되어 있다.

 

   섭취 시 주의 사항으로는 "질환이 있거나 의약품 복용 시 전문가와 상담할 것, 알레르기 체질 등은 개인에 따라 과민반응을 나타낼 수 있음, 어린이가 함부로 섭취하지 않도록 일일섭취량 방법을 지도할 것, 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것"으로 설정되어 있다.

  식품안전정보원 조사에 따르면, 2024년 2월까지 보고된 국내 건강기능식품 이상사례 중 프로바이오틱스와 관련 건수는 총 1,529건에 이른다. 2019년까지 증가 추이를 보였으나, 그 이후로는 매년 신고 건수가 점차 감소하는 추세를 보이고 있다.

 

<프로바이오틱스 이상사례 신고 접수 현황>

 

   프로바이오틱스의 부작용으로는 과다 섭취로 인한 장 내 가스 발생, 설사, 복통 뿐 아니라 피부 홍반, 소양증(피부가 가려운 증상)등의 알레르기가 보고 되었다. 2013년부터 2015년까지 한국 소비자원에 신고된 사례 중, 섭취로 인한 구체적인 위해사례(신체 증상)로는 소화기계통 장기 손상 및 통증이 53.7%, 두드러기가 16.4%를 차지했으며, 그 외 설사 및 피부증상 등의 사례도 확인되었다. 

 

   또한, 한국보건의료연구원에서 수행한 "프로바이오틱스의 안전한 사용을 위한 연구"에 따르면 조산아와 면역억제 환자 등 고위험군의 경우 균혈증 및 패혈증 등 위해사례가 보고되었고, 이에 따라 2017년 식품의약품안전처는 한국보건의료연구원의 위해사례 및 국내 프로바이오틱스 판매량 증가에 따른 이상사례 증가 등을 이유로 건강기능식품심의위원회에서 2017년 상시적 재평가 대상 기능성 원료로 “프로바이오틱스”를 선정하였다. 

 

   재평과 결과, 프로바이오틱스는 다음과 같이 평가되었다.

 

  첫째, 독성시험에서는 원료로 사용되는 균주들에 대한 단회 및 반복투여에서 독성이 관찰되지 않았으며, 독성을 인정할 만한 근거 자료는 발견되지 않았다. 둘째, 인체적용시험에서 1)정상인이 프로바이오틱스를 섭취할 때, 복통, 설사, 복부팽만 등의 경미한 이상반응이 발생할 수 있으나 대부분 일시적이었다. 2)아토피, 급성 및 감염성 설사 H.pylori 등 다양한 질환을 가진 환자들이 프로바이오틱스를 복용한 경우, 위약군 등 대조군에 비해 통계적으로 유의미한 경증 및 중증 위해 사례가 발생하지 않았다. 3)그러나, 면역억제 환자 및 조산아 등의 경우 패혈증, 균혈증과 같은 위해 사례가 보고된 바 있어, 이들 고위험군은 프로바이오틱스 복용 시 전문의와 상담하거나 처방이 필요하다.

 

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   간세포 이식, 단장증후군, 궤양성대장염 등의 환자나 미숙아에서 균혈증이나 패혈증과 같이 부작용이 보고되었으나, 건강한 사람을 대상으로 한 인체적용시험에서는 프로바이오틱스 섭취와 관련한 이상 증상이 발생한다는 근거는 없었다. 따라서 잠재적 위험성을 가진 사람들은 섭취 전에 전문가와 상담해야 한다고 이야기하고 있다. 

 

  그러나, 식품안전정보원에서 제공한 자료에는 이상사례 발생자의 건강 상태, 식이, 섭취한 건강기능식품과 발생한 이상증상 간의 인과관계 등에 대한 정보가 포함되지 않아 원인을 명확히 파악하기 어렵다. 섭취한 건강기능식품으로 인해 발생한 것인지, 소비자의 건강 상태나 체질, 식이 등의 개인적 요인에 의한 것인지가 명확하지 않다. 

 

   그렇지만 이상사례는 인과관계가 증명되지 않은 소비자의 개인 의견일지라도, 건강기능식품 시장에서 빈도가 증가하는 기능성 원료나 제품에 대해서는 주의를 기울여야 한다. 또한 안전성 측면에서 일부 프로바이오틱스 균주의 안전성이 검증되었으나, 일부 Enterococcus속 균주는 항생제 내성과 독성 유전자를 보유하고 있어, 이러한 균주가 프로바이오틱스로 사용될 때는 유전체 분석을 통해 안전성을 확인해야 한다. 이외에도 제품 섭취로 인한 이상사례 뿐아니라 미생물의 잘못된 분류, 제품 내에 표기되어 있지 않은 균주, 함유량 미달 등의 사례로 인해 안전성과 품질 관리에 대한 중요성이 높아지고 있다.

  국내 건강기능식품 관리 현황에 따르면, 건강기능식품 공전에서 기능성 식품으로서 프로바이오틱스를 제조할 때는 "건강기능식품 기준 및 규격"을 따라야 한다고 아래 표와 같이 명시되어 있다.

 

< 건강기능식품 기준 및 규격 >

구분	내용
제조기준	원재료: 미생물 또는 이를 혼합한 균과 균 또는 배양체를 배양시키기 위한 배지 및 보호제
제조방법	(가)원재료를 이용하여 배양하거나 배양·건조하여 제조하여야하며, 배양하여 제조하는 경우에는 「식품의 기준 및 규격」의 발효유류(발효유분말 제외)의 제조·가공기준 미 규격(대장균군, 살모네랄, 리스테리아모노사이토제네스, 황색포도상구균만 해당한다)에 적합하여야 함 (나)Enterococcus속 균주는 항생제 내성 유전자 및 독성 유전자가 없는 경우에 한하여 사용 가능함
기능성분	생균을 100,000,000(1억) CFU/g이상 함유하고 있어야 함
규격	1)성상: 고유의 색택과 향미를 가지며 이미·이취가 없어야 함 2) 프로바이오틱스 수: 표시량 이상 3) 대장균군: 음성

  국외에서는 WHO, FAO, EFSA(the European Food Safety Authority)의 제안에 따라 프로바이오틱스 균주가 기술적 유용성뿐만 아니라 안전성 기준을 만족해야 하며, 프로바이오틱스는 사람이나 동물에게 안전해야 하고, GRAS에 등재되어야 하며, 유럽에서는 QPS기준을 충족해야 한다고 권고하고 있다.

  최근 식품의약품안전처에서 고시된 19종의 미생물을 외에도 다양한 미생물 및 열처리 배양물(사균체 포함)에 대한 안전성 및 기능성 연구를 통해 다양성을 넓히고 있으며, 2008년부터 현재까지 고시형 19종을 제외한 10여종의 균주가 개별인정형 프로바이오틱스로 허가되어 사용하고 있다.

 

   다만 신규 프로바이오틱스는 오랜 기간 섭취 경험이 없어 안전성이 검증되지 않았기 때문에, 식품 공전 등재 및 식용 가능 여부를 확인하기 위해 많은 연구가 필요하다. 또한, 프로바이오틱스의 기능성에 따라 유효한 균주를 선택해야 하며, 임상적 효능은 특정 균주(strain specific)와 투입량에 따라 달라질 수 있다. 따라서 원하는 기능성에 맞는 최적의 균주를 선택하기 위해서는 현재 체계화된 평가 시스템이 부족하므로, 기능성과 안전성을 종합적으로 평가할 수 있는 체계적인 평가 시스템이 요구된다.